科萊恩MEVOPUR和REMAFIN-EP支持中國制藥企業進軍美國
- 美國藥典USP＜661.1＞將成為藥品包裝材料獲批的必要規定
- MEVOPUR和REMAFIN-EP塑料顏色和添加劑母粒具備滿足新標準的測試聲明
- 同時還支持元素雜質ICH-Q3D風險評估
特種化學品制造商科萊恩宣布已完成MEVOPUR和REMAFIN-EP系列產品的成分檢測，以確保其符合美國藥典USP<661.1>的各項要求。
這個適用于藥品包裝和藥物傳導類醫療器械的標準將于2020年5月正式生效，屆時它將影響美國市場上所有現已流通和未來將要生產的藥物。
科萊恩正在完成產品檢測，以幫助客戶在新規生效之前的過渡期內推出“未來防護”包裝，并為旨在對藥物元素雜質進行風險評估的ICH-Q3D指南提供數據支持。
“憑借我們的MEVOPUR 和REMAFIN-EP色母粒和改性料，科萊恩始終秉承讓成分‘受控、一致和合規’的宗旨。為此，我們在2017年啟動了必要的USP661.1、ICH-Q3D元素雜質和歐洲藥典檢測，并在今年年初完成了該項檢測。”科萊恩色母粒業務單元醫療保健聚合物解決方案全球總監Steve Duckworth說道，“對于希望將產品出口到美國或歐洲的中國制藥公司而言，擁有符合未來要求的包裝材料有助于節省時間和大量成本。”
在過渡期間，美國食品藥品監督管理局（FDA）將允許制藥公司在新藥申請備案中使用通過舊的<661>或新的<661.1>標準檢測的包裝材料。
但至2020年，所有新舊藥物/包裝組合需要依據新的標準進行檢測并滿足新標。Duckworth解釋道，通過提前完成相關檢測，科萊恩可幫助客戶走在這些監管變化的前面，以避免在2020年截止日期臨近時出現可能無法通過<661.1>標準檢測的情況。
他補充道，<661.1>合規是一項重大變化，不僅涉及新的要求，而且還涉及到檢測方法的現代化改進。這一變化的主要影響在于，到2020年，長期以來支持在藥品包裝中使用眾多材料的“食品接觸聲明”將被視為“不足以”支持這些材料的未來使用。此后，任何類別藥品，無論是固體口服劑，還是風險更高的眼藥水的包裝材料，都必須得到針對金屬溶出物的USP<661.1>標準和針對細胞毒性的USP<87>標準中規定的體外檢測數據的支持。對于高風險類別，還需要通過USP＜88＞生物相容性等額外檢測。
憑借其10多年來制定的監管檢測計劃，科萊恩利用其專業知識和技能，能夠開發出成分測試符合國際規定的各種塑料顏色和功能性添加劑。
雖然所有制造商必須證明其成品藥品包裝和藥物傳導類醫療器械符合新標準，但Duckworth表示，塑料包裝或給藥設備制造商將MEVOPOR和REMAE-EP產品作為其著色來源，可以放心開發和檢測他們的產品，因為科萊恩的產品擁有支持歐美雙重標準的聲明。
該聲明指出：“如果我們的檢測已經表明包裝與藥品之間產生作用的風險很小，那么客戶就可以進行額外的檢測，比如必要的可浸出性和使用壽命穩定性檢測，以確保包裝能夠通過更加嚴格的規定。”
Duckworth指出，從長遠來看，科萊恩符合ISO:13485標準的醫療制造廠采用的GMP生產控制有助于確保MEVOPUR和REMAFIN-EP的材料和成分不會發生變化，從而保證全球范圍內的持續合規。
